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        “站在巨人肩膀上”,改良型新藥成藥物研發新熱門

        發布時間:2021/9/23 17:08:45
        作者:本站

        改良型新藥研發關鍵技術探討

              近10年,美國通過505(b)(2)申請獲批的新藥漸成研發主力。與國際相比,我國改良型新藥起步較晚。2016年,國家藥品監督管理局發布了《化學藥品注冊分類改革工作方案》,對化學藥品注冊分類進行改革,將“新藥”分為1類新藥(創新藥)和2類新藥(改良型新藥)。


             其中,改良型新藥是對已知活性成分的上市藥品進行優化,它的研發難度介于源頭創新藥和一般仿制藥之間。在仿制藥競爭越來越激烈,而全球新藥研發失敗率越來越高,開發新靶點的NME藥物越來越難的情況下,改良型新藥正在成為越來越多企業的優勢選擇。
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        2017-2021年CDE受理2類新藥數量(按受理號計)

        數據來源:藥智數據


             但這并不意味著成功開發改良型新藥是一件容易的事情。我國改良型新藥市場競爭格局如何?該如何立項?在改良型新藥現有知識產權保護力量不夠的情況下,我們在立項時怎么建立知識產權保護策略?


             9月18日-19日,專家云集的“2021大健康產業高質量發展大會暨第六屆中國醫藥研發?創新峰會(PDI)”在重慶隆重召開。會上,在太極醫藥研究院副院長鄭飛鳴主持下,六位專家圍繞“改良型新藥研發關鍵技術探討”進行對話。

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        從“follow”到創新,我們還需要考慮哪些問題?


             張建祥教授指出:國內很多制劑“一直在follow ,但從未超越”。例如,乳酸類的輔料,雖然很早就已合成出來,但把它推向新型制劑領域,尤其緩控釋領域最早是由美國一些公司介入,然后歐洲、日本跟進。而國內往往是在國外有產品上市了,而且效益不錯,才會慢慢去跟進,慢好幾個節拍。


              此外,原料也是需要考慮的一個問題,即便是大家熟知的藥用輔料,但在大規模生產、工藝控制、質量控制等方面也可能存在問題。另外,新制劑開發的成本也是企業要考慮的一個問題,如果成本過高,很多公司一般也不愿意介入,導致我國新的制劑方面總是慢人一步。張建祥教授認為,“在如今國家大力鼓勵創新的時候,如果能有一些企業做原創性的制劑,尤其是基于新的制劑技術或者新的藥用輔料做一些工作,是一個不錯的方向?!?/span>

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             劉中衛博士認為,“改良型創新藥的本質特征是一個同,一個異。所謂的“同”就是采取已經被證明了的部分,所謂的“異”就是差異化的決策。想要做到“異”,思維方式首先得不同?!薄艾F在最多的一個問題是follow,為什么會出現這種問題?一是大多數立項思維都是基于工業藥理學的思維,但是真正創新應該是從臨床源頭開始尋找差異化,因為我們的藥只是臨床解決方案的一部分。二是工業化體系問題,我國目前的工業化體系還不夠精良,很多地方沒有做精做透。隨著環境的改善,以及我們思維方式的改變,改良型創新藥的前進一定會變成我們最重要的醫藥創新方向?!?/span>

             陳彪總監提出,改良型創新藥除開創新的因素以外,還與工程學、材料學等很多學科相關,同時可能還涉及到要同步開發工藝設備。改良型創新制劑在工業化層面,我們要考慮跟企業的整體設備、生產技術的關系。


             此外,隨著集采不斷推進,企業不得不考慮成本問題。陳彪總監指出:“除非你是做別人沒有的,只要是別人也能做出來的東西,按照國家的政策都會進入集采。進入集采拼的就是成本、質量穩定性,在研發的時候就要考慮穩定生產的成本有沒有優勢?!?/span>


        2類新藥如何立項,才能開發出優秀的產品?


             從藥物研發廣義的角度,做改良型創新藥可以說是中國現階段一個比較好的選擇,因為大部分改良型創新藥是從藥學入手,而我國藥學研究處于較高水平 ,無論是原料藥還是制劑、平臺,都研究得比較透。但我國真正具有臨床意義的改良型創新藥非常少,企業應該如何立項,找到好的項目?


            陳洪博士認為,“我們做東西不在于多,在于精,根據一個產品可以開發出一系列產品。在505(b)(2)立項的時候,首先掂量掂量自己有什么東西,自己的水平在哪里,自己有哪些人才,以及需要怎么做。根據自己的能力,找準一個點,做大、做深、做全,從一點做到一條線、一個面,把細分的領域、細分的技術、細分的平臺做好做尖就行了。 ”


           “立項時,很多人完全是從市場的角度來考慮的”,劉勇總經理認為,“從臨床價值來考慮是一個非常好的點。改良型新藥開發要關注臨床優勢,包括更好的療效、安全性、依從性等?!?/span>


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            曹原總經理認為,創新經常是被動的創新,沒有壓力不會創新。他認為,做一個仿制藥未必比做505(b)(2)藥簡單,立項的一個核心是要去做差異化,需要根據不同的產品、不同的公司、不同的背景,作出不同的選擇。在某些市場仿制藥很難出來的時候,可以做差異化的改良型新藥;在別人只能做505(b)(2)新藥的時候,可以選擇做505(j)(即仿制藥)。核心的一點是選擇被仿的產品本來市場價值就很高。

         

        改良型新藥如何筑造知識產權保護城墻?


             目前,我國改良型新藥尚處于起步階段,在法規上還有許多未完善的地方。例如,在老藥新用中,針對新適應癥來講國家還缺乏一些相應的保護措施。在這種情況下,企業做改良型創新是否值得?應如何建立知識產權保護策略?


             陳洪博士指出:在國外,如果做了臨床,有市場獨占期來保護申請者的權益。在中國,新的專利法也有這方面的考量,這方面的制度還在慢慢完善,在向美國、歐盟等國家的制度看齊,以提升國內創新能力。當然,也可以采取一些其他措施來實現專利保護,例如,對于化合物專利已過期的老藥,可以做結構微改動,申請新專利等。


             劉中衛博士認為,首先,由于我們在轉型期,法律法規有一個完善的過程,我們的立項要有前瞻性,如果發現了有價值的東西,不能說因為這個東西不完美就停在這里。為什么?因為立項考慮的是未來幾年要做的事,有時候必須得冒一點險。其次,還要看新適應癥本身的價值,假如這個新的適應癥不是通過查材料,而是通過臨床中發現的,也可以采取一些策略性方式來保障權益。


             最后,鄭飛鳴院長總結道:“不管是創新藥還是改良型新藥,都是要以臨床價值為導向。不管是幾類藥,只要能解決臨床問題就是好藥?!?/span>






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